萬(wàn)享進(jìn)貿通供應鏈(上海)有限公司
2020年6月29日,**頒布《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》),自2021年1月1日起施行。國家藥品監督管理局正在組織開(kāi)展《條例》配套部門(mén)規章和規范性文件的制修訂工作,并按照相關(guān)立法程序審議發(fā)布。為保證化妝品質(zhì)量安全,促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,現就貫徹實(shí)施《條例》有關(guān)事項公告如下:
一、關(guān)于化妝品注冊人、備案人
自2021年1月1日起,凡持有特殊化妝品注冊證書(shū)(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業(yè)或者其他組織,應當按照《條例》關(guān)于化妝品注冊人、備案人的要求,依法對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。
二、關(guān)于化妝品注冊和備案管理
自2021年1月1日起,化妝品、化妝品新原料實(shí)行分類(lèi)管理,在《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前,化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關(guān)規定提交注冊和備案資料,化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料?;瘖y品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案;藥品監督管理部門(mén)按照《條例》規定的程序和時(shí)限開(kāi)展注冊管理相關(guān)工作。
2021年1月1日以后作出予以注冊決定的特殊化妝品,產(chǎn)品注冊證有效期為5年。
三、關(guān)于育發(fā)等五類(lèi)特殊用途化妝品過(guò)渡期管理
自2021年1月1日起,《化妝品衛生監督條例》規定的育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類(lèi)特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理,國家藥品監督管理局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請,不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經(jīng)受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請,按照《條例》屬于普通化妝品或者不屬于化妝品的產(chǎn)品,國家藥品監督管理局應當終止審批;按照《條例》屬于特殊化妝品的產(chǎn)品,申請人可以調整申報資料后繼續按程序審評審批。
四、關(guān)于香皂和牙膏管理
自2021年1月1日起,宣稱(chēng)具有特殊化妝品功效的香皂,應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊并取得注冊證。
在《條例》配套的牙膏監督管理相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前,藥品監督管理部門(mén)按照現行有關(guān)規定對牙膏實(shí)施監督管理。
五、關(guān)于功效宣稱(chēng)評價(jià)和標簽管理
在《條例》配套的化妝品分類(lèi)規則和分類(lèi)目錄、化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)規范、化妝品標簽管理辦法等發(fā)布實(shí)施之前,化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產(chǎn)品功效評價(jià)資料的摘要,化妝品功效宣稱(chēng)評價(jià)和標簽管理按照現行有關(guān)規定執行。
六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可
2021年1月1日起,此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續有效,新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續、補發(fā),依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產(chǎn)許可管理相關(guān)規定發(fā)布實(shí)施前,化妝品生產(chǎn)許可資料要求等依照《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》的規定執行,核發(fā)新版《化妝品生產(chǎn)許可證》,證書(shū)樣式見(jiàn)附件。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區,電子證書(shū)樣式應當與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。
七、關(guān)于違法行為查處
化妝品違法行為發(fā)生在2021年1月1日以前的,適用《化妝品衛生監督條例》,但依據《條例》認為不違法或者應當作出較輕處罰的,適用《條例》。違法行為發(fā)生在2021年1月1日以后的,適用《條例》。
特此公告。
附件:化妝品生產(chǎn)許可證(樣式)
國家藥監局
2020年12月28日
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